Kako da napravite masku koju možete da prodate u EU? Nije isto da li je sredstvo ili oprema

Foto: Unplash/Ani Kolleshi

Svi koji se bave proizvodnjom maski za lice i drugih medicinskih sredstava i lične zaštitne opreme, sada imaju na raspolaganju i Uputstvo opšteg i informativnog karaktera.

Ovo može biti korisno naročito onim proizvođačima koji te proizvode plasiraju tržište EU.

Uputstvo je instrukcija proizvođačima kako da ocene da li proizvod jeste ili nije za CE označavanje. Pomaže korisniku da utvrdi da li je proizvod medicinsko sredstvo ili lična zaštitna oprema i u zavisnosti od toga_

- koja regulativa se na njega odnosi,

- kojoj klasi pripada,

- koji standardi se mogu primeniti,

- koji postupci ocenjivanja usaglašenosti, kao i

- kako pronaći odgovarajuće notifikovano telo u EU

Poseban odelјak govori o slučajevima kada CE znak nije neophodan, ali i takva mogućnost predviđa primenu odgovarajućih postupaka i standarda koji su u Uputstvu opisani.

Tako na primer, maske za lice najčešće se dele na dve kategorije – hirurške (medicinske) maske i

zaštitne (respiratorne) maske. Obe varijante su projektovane da pruže različite nivoe zaštite od prenošenja (transmisije) agenasa i regulisane su različitim propisima i standardima. Obe kategorije maski za lice podležu CE označavanju i moraju da ispune bitne zahteve odgovarajućih EU Direktiva, odnosno Regulativa.

Postoji i treća kategorija, tzv. barijerne maske, koje imaju svoje zahteve koje treba ispuniti, ali NE podležu CE označavanju.

Celo upustvo možete pročitati na linku OVDE. 

(Telegraf Biznis)