Reč FDA se poštuje: Šta donosi aktuelna regulativa o duvanskim alternativama?

Prema svežim informacijama koje stižu iz SAD, na tržište mogu izaći samo pouzdane duvanske alternative

Dok se svet sve više okreće od cigareta ka duvanskim alternativama i konstantno raste broj korisnika, FDA - američka Agencija za hranu i lekove - postavlja sve stroža pravila vezana za to kako proizvođači mogu da rade, pod kojim uslovima i šta je sve potrebno od dokumentacije da bi prošli "testove".

Teme za vas

FDA je nedavno odbila zahtev (RTF) kompanije JD Nova Group LLC za komercijalizaciju njihovih približno 4,5 miliona proizvoda (Pre Market Tobacco Authorisation – PMTA), zbog nedostatka kompletne dokumentacije koju novi duvanski proizvodi moraju ispuniti kao uslov - pre izlaska na tržište.

Kako se navodi u obrazloženju odluke, te konkretne e-cigarete "nisu imale odgovarajuću procenu uticaja na okolinu". Dakle, nije dovoljno samo se klasifikovati kao proizvođač elektronskih cigareta, već i podneti opsežne, relevantne dokaze o tome kako proizvodi deluju i koliko su efikasni u odnosu na tvrdnje koje ih prate.

Takav jedan proizvod, pritom, nije lako proizvesti. Zato vodeći proizvođači godinama rade istraživanja, analize i studije slučaja, ne bi li utvrdili potencijal i efikasnost duvanskih alternativa u odnosu na konvencionalne cigarete.

Ono što je ohrabrujuće za proizvođače alternativa, koji još uvek pronalaze načine za stvaranje "idealnog" proizvoda, jeste činjenica da u svakom momentu mogu dopuniti dokumentaciju, ali prema odluci FDA - dok to ne učine, sporne proizvode moraju povući sa tržišta.

U tom kontekstu treba pomenuti i svetle primere poput sistema IQOS Tobacco Heating System, internacionalne kompanije Philip Morris, koji je dobio odobrenje od FDA za komercijalnu upotrebu u SAD, 30. aprila 2019. godine.

Kog tipa je proizvod koji dobija "zeleno svetlo"?

Američka agencija za hranu i lekove je tokom 2020. imala "pune ruke posla" zbog hitne autorizacije vakcina protiv virusa kovid-19, koji i dalje potresa svet i ostaje centralna društvena tema. Ali, u moru važnih dešavanja svoje mesto je pronašla i priča o e-cigaretama, posebno u doba kada, čini se, više nego ikada brinemo o zdravlju.

Naime, sprovođenje regulacije tržišta duvanskih proizvoda je, po nalogu prethodne administracije u SAD, započeto neposredno pre pandemije. Taj proces je trebalo privesti kraju.

FDA je od svih proizvođača duvanskih i elektronskih proizvoda, na bazi nikotina, zatražila da podnesu zahtev za slobodnu prodaju na američkom tržištu. Procedura revizije zahteva traje i dalje, a na adresu Agencije stigle su prijave za čak 6,5 miliona proizvoda, od preko 500 proizvođača.

Reč je o PMTA autorizaciji koju je, podsećamo još jednom, pre dve godine najpre dobio uređaj IQOS 2.4, a onda i nova serija, tokom 2020. Iste godine, Agencija je autorizovala IQOS i kao proizvod modifikovanog rizika (MRTP), a njegovu upotrebu proglasila u skladu sa javnim zdravljem.

U kontekstu donošenja takve odluke, FDA je izrekla kako je "utvrđeno da IQOS zagreva, a ne sagoreva duvan". U tome je, zapravo, suština. Tako se upotrebom pomenutog uređaja "značajno smanjuje proizvodnja štetnih i potencijalno štetnih materija", navodi se.

Iz Agencije je rečeno i da "naučna istraživanja dokazuju da potpuni prelazak sa klasičnih cigareta na IQOS umanjuje izloženost organizma štetnim i potencijalno štetnim materijama".

Treba pomenuti da autorizacija duvanskih proizvoda ne znači da su ovi proizvodi u potpunosti bez rizika, ali da postupak pregleda osigurava da je puštanje proizvoda na tržište - u skladu sa zaštitom javnog zdravlja, uzimajući u obzir rizike i koristi za stanovništvo u celini.

Važno je razlikovati proizvođače i ne svrstavati ih sve u "isti koš", upravo zbog drugačijih pristupa, istraživanja, tehnologija. Nisu sve e-cigarete iste, niti su bazirane na sličnom/istom principu, iako nam tako, možda, deluje.

Recimo, još tokom prošle godine govorilo se o tome da će, prema proceni, oko 14.000 proizvođača elektronskih uređaja morati da zatvori poslovanje, i to ne samo što nisu stigli da na vreme podnesu zahteve, već i zbog pojave nepouzdanih uređaja.

Naime, neprovereni proizvodi su doveli do misteriozne bolesti pluća "evali", zbog koje je apel za regulisanje ovog tržišta i dokazivanje kredibiliteta - stigao upravo iz samog vrha američke administracije.

Da li aktuelna regulativa pruža veću zaštitu?

FDA je godinama unazad "dozvoljavala" velikom broju proizvođača e-cigareta da ostanu na tržištu, iako uglavnom nijedan od njih nije imao potrebnu PMTA autorizaciju, kako bi cigarete prodavao legalno. Ali, došlo je vreme za promene.

Taj datum bio je 9. septembar 2020, do kog je, prema sudskoj presudi, FDA morala izdati PMTA odobrenje, ili kompanije "ispadaju iz igre". Pravilo se odnosi na sve brendove ili varijante e-cigarete koji planiraju da ostanu na tržištu.

Treba istaći da aktuelna regulativa zasigurno ima uticaj na javno zdravlje, a posebno se vodi računa o mladima. JUUL e-cigarete su naišle na sporne komentare, vezane za same arome, i "potencijalno izazivanje zavisnosti od konzumacije kod mlađih generacija". Severna Karolina je dobila ovu kompaniju na sudu, i odštetu od 40 miliona dolara.

Zbog porasta upotrebe e-cigareta kod mladih, FDA je u januaru 2020. pokrenula proces za uklanjanje bilo kakvih e-cigareta na bazi patrona, ako imaju bilo kakve arome osim duvana i mentola. Dakle, to je već očigledni pomak na tržištu, čime bi se zaštitila određena demografska grupa.

Istaknuto je i da Agencija može dozvoliti reklamiranje e-cigareta samo ako utvrdi da je to "prikladno za zaštitu javnog zdravlja", tj. ako bi se time smanjila ukupna šteta izazvana klasičnim cigaretama, odnosno duvanskim dimom.

Ako je upotreba e-cigareta manje štetna od "klasičnog pušenja", jedini siguran način na koji e- cigarete mogu smanjiti štetu i rizik po zdravlje je ako pušači koji, inače ne bi prestali da puše, potpuno pređu na e-cigarete. Svaka druga redovna upotreba e-cigareta povećaće zdravstvenu štetu, navedeno je.

Dakle, da bi bilo koja e-cigareta ostala na tržištu, FDA mora utvrditi da će smanjenje štete od njihove upotrebe - kao potpune zamene za tradicionalno pušenje - biti veće od zdravstvenih šteta koje potencijalno mogu uzrokovati e-cigarete.

Ipak, ostaje nejasno da li će upotreba e-cigareta, na kraju, da ubrza misiju prestanka pušenja, da li će je smanjiti ili odložiti. Shodno tome, FDA nema nimalo lak zadatak da ustanovi "šta je prikladna zaštita javnog zdravlja i ko može ostati na tržištu", mada su značajni napori već načinjeni.

(Telegraf Biznis/Bojana Đorđević)