Proizvođač lekova znao za 'manipulacije' pre odobrenja leka od 2,1 miliona dolara

Novartis je znao za "manipulaciju podacima" prilikom ranog testiranja svojih revolucionarnih lekova za gensku terapiju, ali nije rekao Upravi za hranu i lekove (FDU) sve dok terapija u iznosu od 2,1 miliona dolara nije došla na tržište, objavila je agencija u utorak.

Proizvođač lekova znao je za netačne podatke Zolgensma 14. marta, ali FDA je rekao 28. juna, više od mesec dana nakon što je agencija odobrila lek, prenela je agencija.

Teme za vas

- FDA preporučuje gensku terapiju koja se koristi za lečenje spinalne mišićne atrofije (amiotrofična lateralna skleroza) koja i dalje ostaje na tržištu dok agencija nastavlja sa pregledom podataka - izjavio je Peter Marks, direktor Centra za procenu i istraživanje biologije u agenciji.

Zvaničnici su upozorili da bi AveKsis, ćerka firma švajcarskog giganta Novartis, mogala da se suoči sa kaznama.

- Mi se oslanjamo na istinite naučne podatke za donošenje regulatornih odluka, a pitanje integriteta podataka shvatamo vrlo ozbiljno - izjavio je na Tviteru komesar FDA Ned Sharpless.

Foto: Pixabay

- U ovom slučaju, agencija će koristiti svoja puna ovlašćenja da preduzme mere, što ako je potrebno može uključivati građanske ili krivične kazne - dodao je.

FDA je odobrila Zolgensma za decu mlađu od dve godine sa spinalnom mišićnom atrofijom, retkom naslednom bolešću izazvanom mutacijom gena motornog neurona. Ovaj kvar može poremetiti proizvodnju proteina i uzrokovati umiranje motornih neurona koji kontrolišu mišiće, ostavljajući decu sa teškim fizičkim oštećenjima.

Novartis je jednokratni lek prodavao za 425.000 dolara godišnje tokom pet godina, što ga čini najskupljim lekom na svetu. Roditelji dece sa BMN (bolesti motornog neurona) su se posvađali sa osiguravajućim društvima da bi dobili lekove. Neki su prikupili novac kroz kampanje "Go Fund Me".

- FDA bi verovatno odložila odobravanje genske terapije da je agencija na vreme znala za manipulaciju podacima - rekao je u izveštaju dr Vilson Brajan, direktor odeljenja FDA.

Brajan je rekao da će revizorima biti potrebno više vremena da istraže problem podataka i procene kako bi manipulacija mogla uticati na rezultate kliničkih ispitivanja.

(I. T / usatoday)